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疫苗又传好消息!Moderna称三期试验新冠疫苗有效性为94.5%

2020-11-16 21:20互联网 人已围观

简介Moderna今日宣布,该公司研发的新冠候选疫苗mRNA-12733在三期临床试验中期分析中表现优异,已达到研究方案中预先指定的统计学功效标准,功效达到了94.5%。 此次三期临床试验研究共招...

Moderna今日宣布,该公司研发的新冠候选疫苗mRNA-12733在三期临床试验中期分析中表现优异,已达到研究方案中预先指定的统计学功效标准,功效达到了94.5%。

此次三期临床试验研究共招募了3万多名志愿者,并得到了美国国立过敏与传染病研究所(NIAID)、国立卫生研究院(NIH)、生物医学高级研究与开发局(BARDA)等机构的支持。

该实验在志愿者第二次接种疫苗后的两周开始进行统计分析,共基于95例病例,其中安慰剂组有90例确诊新冠,而实验组仅观察到5例确诊,疫苗效力评估达到了94.5%(p

此次中期分析还重点分析了11例重症患者的状况,并且所有11例病例均发生在安慰剂组,而在实验组中均未发生。

本次试验的95例新冠确诊病例包括20名老年人(65岁以上),分别来自不同社区(包括12名西班牙裔或拉丁裔,4名黑人或非裔美国人,3名亚裔和1名多种族患者)。

在安全性上,试验没有报告任何重大安全隐患。对引起的不良事件回顾表明,该疫苗还具有良好的耐受性,大多数不良事件为轻度或中度,且不良时间短暂。这些数据可能会根据接下来的进一步分析和研究而变化。

并且,中期分析表明,试验的所有评估亚组的安全性和有效性都极其一致。

根据这些中期安全性和有效性数据,Moderna计划向FDA提交紧急使用授权(EUA),此外Moderna还计划向全球监管机构提交授权申请。

此外,Moderna还表示,该疫苗在2摄氏度至8摄氏度的冷藏条件下能够30天保持稳定,这比辉瑞&BioNTech疫苗的冷藏时间要长得多,后者在普通冰箱中最多只能保存5天,否则必须在零下75摄氏度的冷藏条件下保存。

牛津大学纳医学系教授Prof Lang表示,受保护群体中有不同年龄和不同种族的代表,这十分令人鼓舞。并且多家公司的疫苗都存在有效性,这有助于确保更好、更公平的全球供应。

伦敦帝国理工学院实验医学教授Peter Openshaw指出,该试验包括了高风险或老年人,这让人们相信,研究结果与那些最可能感染新冠和最需要疫苗的人群相关。

欧洲药品管理局周一表示,该机构已经开始加速对疫苗的审查。其英国的姊妹机构——药品和保健产品监管局也在对该疫苗进行审查。

目前,美国、加拿大和日本都已预订该疫苗,而欧盟也正在与Moderna针对一项供应协议进行谈判。

据了解,到2020年底,Moderna预计将有大约2000万剂mRNA-1273疫苗在美国市场上销售。并在2021年生产5亿至10亿剂供全球使用。

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